Centrum Medyczne MEDYK Rzeszów

Spis treści:

Struktura
O Nas
Infrastruktura
O Badaniach Klinicznych
Obszary Terapeutyczne
Aktualności
Kontakt

STRUKTURA

Centrum Badawczo-Rozwojowe zostało powołane 1 października 2018 roku uchwałą wspólników jako dział w strukturze spółki Centrum Medyczne Medyk sp. z o.o. sp. k.

Główne obszary działalności CBR to:

1. 1. Prowadzenie badań klinicznych.
   2. Przygotowanie, realizacja i rozliczanie projektów badawczo-rozwojowych.
   3. Prowadzenie badań, analiz w zakresie produktów i procesów podnoszących jakość życia osób starszych, niesamodzielnych i niepełnosprawnych.
   4. Standaryzacja i certyfikacja procedur opieki nad osobami starszymi.
   5. Prowadzenie specjalistycznych szkoleń, warsztatów, seminariów, klastrów i doradztwa w obszarze medycyny i opieki społecznej.

O NAS

Ośrodek Badań Klinicznych Centrum Medycznego Medyk jest wyspecjalizowaną jednostką prowadzącą badania kliniczne w wielu dziedzinach medycyny.

• • Badania prowadzimy w trzech lokalizacjach:

• • Mamy ponad 20-letnie doświadczenie w prowadzeniu badań klinicznych fazy Ib/II, II, III, IV, badań obserwacyjnych i rejestrów międzynarodowych.

• • Bierzemy udział w międzynarodowych programach klinicznych nowych i innowacyjnych leków, cząsteczek, aparatury medycznej.

• • W Ośrodku istnieje możliwość przeprowadzania badań klinicznych w trybie ambulatoryjnym oraz szpitalnym, wymagającym hospitalizacji pacjenta, obserwacji 24h/dobę.

• • Ośrodek przy współpracy z kadrą naukową Wydziału Medycznego Uniwersytetu Rzeszowskiego tworzy protokoły badań klinicznych i realizuje autorskie projekty kliniczne.

• • Do 2021 r. w Ośrodku przeprowadzonych zostało ponad 160 badań klinicznych,

• • Od 2011 roku jest ośrodkiem partnerskim dla międzynarodowej firmy IQVIA zajmującej się prowadzeniem i monitorowaniem badań klinicznych w Polsce i na Świecie.

• • W celu zapewnienia jak najwyższej jakości prowadzonych badań klinicznych wszelkie działania dotyczące organizacji pracy i prowadzenia badań klinicznych regulowane są wewnętrznymi, stale dostosowywanymi procedurami działania /SOP – Standard Operating Procedures/, ISO 9001:2015.

• • W marcu 2019 roku Ośrodek przeszedł inspekcję amerykańskiej instytucji rządowej FDA (U.S. Food & Drug Administration) z bardzo dobrym wynikiem NAI (No Action Indicated) co oznacza, że podczas inspekcji nie znaleziono żadnych budzących zastrzeżeń warunków lub praktyk.

Personel:

• • badania prowadzi wysoko wyspecjalizowany zespół:
  • Badacze – lekarze specjaliści o najwyższych kwalifikacjach zawodowych i doświadczeniu klinicznym,
  • Koordynatorzy,
  • Pielęgniarki,
  • Farmaceuci,
  • Diagności laboratoryjni

INFRASTRUKTURA

Dysponujemy:

• • pracownią tomografii komputerowej
  • pracownią rentgenowską
  • pracownią EEG
  • pracownią endoskopii
  • EKG
  • spirometrem
  • OCT
  • holterem ciśnieniowym/ekg
  • ergospirometrem

Posiadamy:

• • Laboratorium diagnostyczne i genetyczne.
  • Zakład Inżynierii Genetycznej GMM klasy II
  • Dział farmacji szpitalnej

Współpracujemy z:

• • Pracownią rezonansu magnetycznego (MRI 1,5T i 3T)
  • Pracownią medycyny nuklearnej (scyntygrafia)
  • Pracownią densytometrii

O BADANIACH KLINICZNYCH

Czym jest badanie kliniczne?

• • Badanie kliniczne jest badaniem medycznym, prowadzonym w celu uzyskania odpowiedzi na pytania dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i optymalnej dawki nowego potencjalnego leku.
  • Podczas gdy niektóre badania trwają kilka tygodni inne mogę być prowadzone przez dłuższy okres czasu.
  • Informacje uzyskiwane od pacjentów, dostarczają ważnych spostrzeżeń dotyczących chorób i nowych leków.
  • Wszystkie leki zanim zostaną zatwierdzone do użytku, muszą zostać przetestowane w badaniach klinicznych.
  • Stan zdrowia pacjenta uczestniczącego w badaniu klinicznym jest dokładnie monitorowany przez zespół lekarzy i pielęgniarek

Kto może wziąć udział w badaniu klinicznym?

• • Każde badanie kliniczne prowadzone jest według ściśle określonych zasad, które regulują m.in. kwestie uczestnictwa w badaniu. Kryteria włączenia – czynniki pozwalające danej osobie na wzięcie udziału w badaniu – i kryteria wykluczenia – czynniki
  • dyskwalifikujące kandydata od udziału w badaniu – są określone w tzw. protokole badania klinicznego.
  • Kryteria te mogą być oparte między innymi na takich parametrach jak: wiek, płeć, rodzaj i stopień zaawansowania choroby czy jej dotychczasowy przebieg.
  • Ostateczna decyzja o udziale Pacjenta w badaniu klinicznym należy do lekarza

Jaka jest korzyść z badań klinicznych?
Badania kliniczne są warunkiem niezbędnym do wprowadzenia nowych terapii i leków. Współczesna medycyna stale się rozwija, ale pomimo olbrzymiej wiedzy na temat chorób oraz wielu dostępnych leków, w niektórych przypadkach lekarze są bezradni w starciu z chorobami, dlatego konieczny jest rozwój substancji pozwalających je leczyć.

Kto wyraża zgodę na prowadzenie badania klinicznego w Polsce?

• • Niezależna Komisja Bioetyczna
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Korzyści i zagrożenia z udziału w badaniu klinicznym

Korzyści:

• • Aktywny udział pacjenta w dbaniu o własne zdrowie.
  • Dostęp do nowych sposobów leczenia zanim staną się one ogólnie dostępne.
  • Specjalistyczna opieka medyczna z zastosowaniem najwyższej klasy urządzeń medycznych.
  • Przyczynienie się do rozwoju medycyny.

Zagrożenia:

• • Mogą wystąpić efekty uboczne leczenia.
  • Leczenie może okazać się nieskuteczne dla uczestnika.
  • Badanie kliniczne może okazać się bardziej angażujące i wymagać od uczestnika więcej uwagi niż tradycyjne leczenie.

Co wziąć pod uwagę podejmując decyzję o udziale w badaniu klinicznym?

Należy uzyskać jak najwięcej informacji co do następujących kwestii:

• • Jaki jest cel badania?
  • Do kogo jest skierowane badanie?
  • Jakie jest ewentualne ryzyko, działania niepożądane i korzyści wynikające z udziału w badaniu w porównaniu z obecnym leczeniem?
  • Czy udział w badaniu będzie miał wpływ na codzienne życie? Jeśli tak, na czym ten wpływ będzie polegał i jak długo będzie trwał?
  • Kto zapłaci za nową terapię?
  • Czy uczestnicy otrzymają zwrot wydatków związanych z udziałem w badaniu?
  • Czy wyniki badań zostaną udostępnione?
  • Kto będzie odpowiedzialny za opiekę w trakcie udziału w badaniu?

Wszelkie wątpliwości należy skonsultować z lekarzem prowadzącym badanie. Zgodę na udział w badaniu klinicznym pacjent wyraża podpisując formularz świadomej zgody

OBSZARY TERAPEUTYCZNE

AKTUALNOŚCI

Obecnie prowadzimy rekrutację do badań we wskazaniach:

^10.02.2023

^{______________}   PRZEWLEKŁA CHOROBA NEREK (CKD) Z HIPERGLIKEMIĄ LUB RYZYKIEM WYSTĄPIENIA HIPERGLIKEMII  ^{______________}

Hiperkaliemia to zbyt duże stężenie potasu we krwi.

Badanie skierowane jest do:

1. Pacjentów powyżej 18 lat.
2. Pacjentów z hiperkaliemią stwierdzoną w przeciągu ostatnich 24 miesięcy
3. Pacjentów z normokalemią z ryzykiem wystąpienia hiperkaliemii

^10.02.2023

^{______________}   MIGOTANIE PRZEDSIONKÓW  ^{______________}

Migotanie przedsionków stanowi jedno z najczęstszych długotrwałych zaburzeń rytmu serca ryzyko jego pojawienia się wzrasta wraz z wiekiem. Odczuwane jest często przez chorych jako nieregularne kołatania serca. Trzepotanie przedsionków to szybkie bicie serca wywołane bardzo częstymi skurczami przedsionków mięśnia sercowego. W przeciwieństwie do migotania przedsionków, rytm zatokowy jest skoordynowany.

Badanie skierowane jest do:

1. Pacjentów powyżej 18 lat.
2. Pacjentów ze zdiagnozowanym migotaniem lub trzepotaniem przedsionków.
3. Pacjentów nie leczonych lekami przeciwzakrzepowymi lub pacjentów niekwalifikujących się do leczenia lekami przeciwzakrzepowymi.

_09.11.2022

^{______________}   WRZODZIEJĄCE ZAPALENIE JELITA GRUBEGO   ^{______________}

Wrzodziejące zapalenie jelita gubego (WZJG, Colitis ulcerosa) należy do tzw. nieswoistych chorób zapalnych jelit. W większości przypadków wrzodziejące zapalenie jelita grubego ma przebieg przewlekły, a okresy remisji choroby są przerywane ostrymi nawrotami. Głównym objawem choroby jest biegunka, często krwista. Mogą występować bóle brzucha, gorączka, osłabienie.

Badanie kliniczne jest przeznaczone dla:

1. Pacjentów w wieku powyżej 18 lat
2. Aktywną fazą wrzodziejącego zapalenia jelita grubego w stopniu średnim i ciężkim

_09.11.2022

^{______________}   CHOROBA LEŚNIOWSKIEGO – CROHNA   ^{______________}

Choroba Leśniowskiego – Crohna – to nieswoista choroba zapalna jelit o nieznanej etiologii. Jest chorobą przewlekłą przebiegającą z zaostrzeniami i remisją. Głównymi objawami są osłabienie, ból brzucha, biegunka, gorączka, może wystąpić niedokrwistość, zmniejszenie masy ciała.

Badanie kliniczne przeznaczone jest dla:

1. Pacjentów w wieku powyżej 18 lat.
2. Aktywną fazą choroby Leśniowskiego – Crohna o nasileniu średnim i ciężkim.

^09.11.2022

  ^{______________}   NIEALKOHOLOWE STŁUSZCZENIOWE ZAPALENIE WĄTROBY   ^{______________}

Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby ( ang. nonalcoholic steatohepatitis, NASH) -odmiana przewlekłego zapalenia wątroby, przypominająca zmiany, które występują u osób nadużywających alkohol, której przyczyną są inne czynniki niż spożywanie alkoholu. Uszkodzenie wątroby w przebiegu tej choroby grozi rozwojem zwłóknienia i marskości wątroby.

Dla kogo badanie kliniczne:

1. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
2. Diagnoza NASH z towarzyszącym zwłóknieniem wątroby .

^09.11.2022

^{______________}   NIEWYDOLNOŚĆ SERCA   ^{______________}

Niewydolność serca to stan, w którym serce nie jest zdolne do pompowania odpowiedniej ilości krwi do narządów naszego organizmu. Objawia się na różne sposoby, w zależności od tego, która część serca nie pracuje prawidłowo oraz od rodzaju niewydolności serca. Do typowych objawów należą: duszność, uczucie zmęczenia lub osłabienia, obrzęk (szczególnie kostek i nóg), przyspieszone bicie serca oraz większe niż zazwyczaj zmęczenie przy wykonywaniu aktywności fizycznych.

Kto może kwalifikować się do badania klinicznego:

1. Pacjenci w wieku 40 – 85 lat.
2. Pacjenci, którzy cierpią na niewydolność serca od co najmniej 1 miesiąca.

^09.11.2022

^{______________}   DYSLIPIDEMIA   ^{______________}

Dyslipidemia to nieprawidłowa ilość lipidów (np. triglicerydów, cholesterolu) we krwi. Choroba ta jest czynnikiem ryzyka rozwoju miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej.

Kto może kwalifikować się do udziału w badaniu klinicznym:

1. Pacjenci powyżej 18 lat.
2. Pacjenci z nieprawidłowym stężeniem cholesterolu i/lub trójglicerydów.

^09.11.2022

^{______________}   PRZEWLEKŁA NIEWYDOLNOŚĆ NEREK   ^{______________}

Przewlekłą chorobą nerek nazywane jest każde uszkodzenie nerek, które utrzymuje się dłużej niż 3 miesiące. O uszkodzeniu nerek świadczy obecność nieprawidłowości:

• w badaniu moczu (białkomocz lub krwiomocz)
• w badaniach obrazowych nerek (np. torbiele)
• upośledzenie czynności nerek, na które wskazuje zmniejszenie przesączania kłębuszkowego (tzw. GFR) poniżej 60 mililitrów na minutę.

Badanie kliniczne jest przeznaczone dla pacjentów:

1. W wieku od 18r.ż.
2. potwierdzoną diagnozą przewlekłej niewydolności nerek.
3. Z białkomoczem.
4. Bez stwierdzonej diagnozy cukrzycy.

^09.11.2022

^{______________}   RAK PROSTATY   ^{______________}

Nowotwór gruczołu krokowego – zajmuje u mężczyzn drugie miejsce w zestawieniu zapadalności i umieralności z powodu nowotworów złośliwych.

Badanie kliniczne skierowane jest do pacjentów z:

1. Świeżo rozpoznanym rakiem prostaty.
2. Przerzutami do kości i tkanek miękkich.

^09.11.2022

^{______________}   RAK PIERSI   ^{______________}

Rak piersi (rak gruczołu piersiowego, rak sutka) to najczęstszy nowotwór złośliwy u kobiet. W stadium początkowym zwykle przebiega bezobjawowo. Na tym etapie jest rozpoznawany przypadkowo, podczas samokontroli prowadzonej przez kobietę lub badania lekarskiego, jako twardy guzek w piersi. Często inne objawy pojawiają się dopiero w późniejszych etapach zaawansowania choroby, gdy skuteczne leczenie jest już znacznie utrudnione.

Kto może się kwalifikować do badania klinicznego:

1. Pacjentki z zaawansowanym hormonozależnym rakiem piersi(HR+) bez nadmiernej ekspresji HER2 (HER2-)
2. Guz nie nadaje się do resekcji lub radioterapii z zamiarem wyleczenia.

^09.11.2022

^{______________}   ASTMA   ^{______________}

Astma to przewlekłe zapalenie oskrzeli, które związane jest z nadreaktywnością oskrzeli i prowadzi do ich przebudowy. Następstwem są nawracające i wykazujące zmienne nasilenie objawy takie jak świszczący oddech , duszność , ściskanie w klatce piersiowej, a także kaszel.

Kto może zakwalifikować się do badania klinicznego:

1. Chorzy w wieku 18-80 lat, z udokumentowanym rozpoznaniem astmy od co najmniej roku
2. Chorzy z niedostatecznie kontrolowaną astmą

^09.11.2022

^{______________}   STWARDNIENIE ROZSIANE   ^{______________}

Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą zapalną ośrodkowego układu nerwowego (mózgu i rdzenia kręgowego). W chorobie tej układ odpornościowy błędnie atakuje i uszkadza ochronną otoczkę wokół włókien nerwowych. To z kolei prowadzi do problemów z komunikacją między mózgiem, a innymi częściami ciała, a w konsekwencji do wystąpienia objawów Stwardnienia rozsianego.

Kto może się kwalifikować do badania klinicznego:

• Pacjenci, u których występują rzuty choroby (pacjenci w wieku 18- 55 ) lub Pacjenci z pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (pacjenci w wieku 18- 65).

^09.11.2022

^{______________}   SZCZEPIONKA P/PNEUMOKOKOM   ^{______________}

Pneumokoki wywołują infekcje płuc (głównie zapalenie płuc), błon ochraniających mózg i rdzeń kręgowy (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) oraz krwi (bakteriemia lub posocznica).

Badanie kliniczne przeznaczone jest dla:

1. Pacjentów w wieku 18 – 49 lat
2. Pacjentów wcześniej nie szczepionych p/pneumokokom
3. Pacjentów z chorobami współistniejącymi: cukrzycą, chorobami nerek, astmą lub POChP, chorobami serca

KONTAKT