Loader

BADANIA KLINICZNE

02-12-2019

Badania Kliniczne

Centrum Badawczo-Rozwojowe zostało powołane 1 października 2018 roku uchwałą wspólników jako dział w strukturze spółki Centrum Medyczne Medyk sp. z o.o. sp. kom.

Główne obszary działalności CBR to:

1. prowadzenie badań klinicznych
2. przygotowanie, realizacja i rozliczanie projektów badawczo-rozwojowych
3. prowadzenie badań, analiz w zakresie produktów i procesów podnoszących jakość życia osób starszych, niesamodzielnych i niepełnosprawnych
4. standaryzacja i certyfikacja procedur opieki nad osobami starszymi
5. prowadzenie specjalistycznych szkoleń, warsztatów, seminariów, klastrów i doradztwa w obszarze medycyny i opieki społeczne


Dyrektor Centrum Badawczo – Rozwojowego

dr Artur Grzesik MBA

tel. +48 881 456 300
e-mail: agrzesik@medyk.rzeszow.pl

Dyrektor ds Badań Klinicznych

mgr Ewa Międlar

tel. +48 505 584 564
emiedlar@medyk.rzeszow.pl


Kontakt:

Centrum Medyczne Medyk

ul. Fryderyka Szopena, 35-055 Rzeszów

e-mail: badaniakliniczne@medyk.rzeszow.pl

tel. +48 17 861 30 73, +48 505 584 564

fax: +48 17 861 30 72

W CELU UMÓWIENIA SIĘ NA WIZYTĘ PROSIMY O KONTAKT TELEFONICZNY +48 507 026 090


 

AKTUALNOŚCI


Ośrodek Badań Klinicznych funkcjonuje w ramach Centrum Badawczo-Rozwojowego działającego w Centrum Medycznym MEDYK.

  • Celem komórki jest współuczestnictwo w międzynarodowych programach klinicznych nowych i innowacyjnych leków, cząsteczek, aparatury medycznej. Mamy doświadczenie w prowadzeniu badań klinicznych fazy I/II, II, III, IV, badań obserwacyjnych i rejestrów międzynarodowych.
  • W ośrodku istnieje możliwość przeprowadzania badan klinicznych w trybie ambulatoryjnym oraz szpitalnym wymagającym hospitalizacji pacjenta.
  • Ośrodek przy współpracy z kadrą naukową Wydziału Medycznego Uniwersytetu Rzeszowskiego tworzy protokoły badań klinicznych i realizuje autorskie projekty.
  • Od 1999 roku organizuje i prowadzi badania kliniczne w kooperacji z firmami farmaceutycznymi oraz monitorującymi; lokalnymi urzędami odpowiedzialnymi za bezpieczeństwo, prowadzenie badań klinicznych i rejestrację leków.
  • W latach 2009-2018 w ośrodku przeprowadzonych zostało ponad 93 badania kliniczne,
    w których uczestniczyło ponad 1000 pacjentów. Ośrodek obsługuje miesięcznie około 250 pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych.
  • Od 2011 roku jest ośrodkiem partnerskim dla międzynarodowej firmy IQVIA (Quintiles) zajmującej się prowadzeniem i monitorowaniem badań klinicznych w Polsce i na Świecie.
  • W celu zapewnienia jak najwyższej jakości prowadzonych badań klinicznych wszelkie działania dotyczące organizacji pracy i prowadzenia badań klinicznych regulowane są wewnętrznymi, stale dostosowywanymi procedurami działania /SOP – Standard Operating Procedures/, ISO 9001:2015.
  • W marcu 2019 roku ośrodek przeszedł inspekcję amerykańskiej instytucji rządowej FDA (U.S. Food & Drug Administration) z bardzo dobrym wynikiem NAI (No Action Indicated) co oznacza, że podczas inspekcji nie znaleziono żadnych budzących zastrzeżeń warunków lub praktyk.
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/inspsearch/results.cfm

 

PERSONEL

Do prowadzenia badań wybieramy Badaczy – lekarzy specjalistów o najwyższych kwalifikacjach zawodowych i doświadczeniu klinicznym.

  • Nasze programy prowadzone są ze szczególną starannością i przestrzeganiem zasad Dobrej Praktyki Klinicznej. Postępujemy zgodnie ze zbiorem zasad utworzonych przez Światowe Stowarzyszenie Lekarzy, stawiając dobro uczestników badań na pierwszym miejscu. Spełniamy wszelkie lokalne (europejskie) jak i międzynarodowe aspekty etyczno-prawne w tym zakresie.
  • W celu zapewnienia rzetelności danych uzyskanych w wyniku badań klinicznych oraz ochrony dobra i praw uczestników 6 osób z naszego Ośrodka ukończyło pierwszą edycję studiów podyplomowych „Badania Kliniczne – Organizacja, Prowadzenie z Elementami Zarządzania” organizowanych przez Uniwersytet Medyczny w Lublinie przy współpracy z firmą Quintiles Poland Sp. z o.o. pod patronatem Lubelskiej Izby Lekarskiej.

 

OBSZARY TERAPEUTYCZNE

ANESTEZJOLOGIA

  • Leczenie bólu
  • Zaparcia po opioidach

DERMATOLOGIA

  • Łuszczyca
  • AZS

GASTROENTEROLOGIA

  • Choroba Leśniowskiego-Crohna
  • GERD
  • Stłuszczenie wątroby
  • Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

KARDIOLOGIA-INTERNA

  • Cukrzyca
  • Zaburzenia lipidowe
  • Migotanie przedsionków
  • Niewydolność serca
  • Nefropatia cukrzycowa


MEDYCYNA ESTETYCZNA

NEFROLOGIA

  • Niewydolność nerek

NEUROLOGIA

  • Choroba Alzhaimera
  • Choroba Pompego
  • Padaczka
  • Stwardnienie rozsiane

OKULISTYKA

PULMUNOLOGIA

  • POChP
  • Astma

UROLOGIA

  • Infekcje dróg moczowych
  • Nietrzymanie moczu
  • Pęcherz neurogenny

INFORMACJE DLA PACJENTA

CZYM JEST BADANIE KLINICZNE?

  • Badanie kliniczne jest badaniem medycznym, prowadzonym w celu uzyskania odpowiedzi na pytania dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i optymalnej dawki nowego potencjalnego leku.
  • Podczas gdy niektóre badania trwają kilka tygodni inne mogę być prowadzone przez dłuższy okres czasu.
  • Informacje uzyskiwane od pacjentów, dostarczają ważnych spostrzeżeń dotyczących chorób i nowych leków.
  • Wszystkie leki zanim zostaną zatwierdzone do użytku, muszą zostać przetestowane w badaniach klinicznych.
  • Jeśli uczestniczy Pan/i w badaniu klinicznym, Pana/i stan zdrowia będzie dokładnie monitorowany w jego trakcie przez zespół lekarzy i pielęgniarek

KTO MOŻE WZIĄĆ UDZIAŁ W BADANIU KLINICZNYM?

  • Każde badanie kliniczne prowadzone jest według ściśle określonych zasad, które regulują m.in. kwestie uczestnictwa w badaniu. Kryteria włączenia – czynniki pozwalające danej osobie na wzięcie udziału w badaniu – i kryteria wykluczenia – czynniki dyskwalifikujące kandydata od udziału w badaniu – są określone w tzw. protokole badania klinicznego.
  • Kryteria te mogą być oparte między innymi na takich parametrach jak: wiek, płeć, rodzaj i stopień zaawansowania choroby czy jej dotychczasowy przebieg.
  • Ostateczna decyzja o udziale Pacjenta w badaniu klinicznym należy do lekarza.

JAKA JEST KORZYŚĆ Z BADAŃ KLINICZNYCH?

Badania kliniczne są warunkiem niezbędnym do wprowadzenia nowych terapii i leków.

  • Współczesna medycyna stale się rozwija, ale pomimo olbrzymiej wiedzy na temat chorób oraz wielu dostępnych leków, w niektórych przypadkach lekarze są bezradni w starciu z chorobami, dlatego konieczny jest rozwój substancji pozwalających je leczyć.
  • Kto wyraża zgodę na prowadzenie badania klinicznego?
  • Niezależna Komisja Bioetyczna.
  • Minister Zdrowia – na wniosek Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

KORZYŚCI I ZAGROŻENIA Z UDZIAŁU W BADANIU KLINICZNYM

Korzyści

Badania kliniczne, które są dobrze zaplanowane i dobrze przeprowadzone są dla odpowiednio dobranych uczestników okazją by:

  • Odegrać aktywną rolę w dbaniu o własne zdrowie.
  • Zyskać dostęp do nowych sposobów leczenia zanim staną się one ogólnie dostępne.
  • Otrzymać w okresie trwania badania specjalistyczną opiekę medyczną z zastosowaniem najwyższej klasy urządzeń medycznych.
  • Pomóc innym, przyczyniając się do postępu w medycynie.

Zagrożenia

Z badaniami klinicznymi może się też wiązać pewne ryzyko:

  • Mogą zaistnieć nieprzyjemne, poważne, bądź nawet zagrażające zdrowiu i życiu efekty uboczne leczenia.
  • Leczenie może okazać się nieskuteczne dla uczestnika.
  • Badanie oparte na protokole może okazać się bardziej angażujące i wymagać od uczestnika więcej uwagi niż tradycyjne leczenia.

CO WZIĄĆ POD UWAGĘ, PODEJMUJĄC DECYZJĘ O UDZIALE W BADANIU KLINICZNYM.

Przed przystąpieniem do badań klinicznych należy uzyskać jak najwięcej informacji, które pomogą w podjęciu decyzji świadomej zgody. Warto uzyskać wiedzę na przykład co do następujących kwestii:

  • Jaki jest cel badania?
  • Kto będzie brał udział w badaniu?
  • Jakie jest ewentualne ryzyko, działania niepożądane i korzyści wynikające z udziału w badaniu w porównaniu z moim obecnym leczeniem?
  • Czy udział w badaniu będzie miał wpływ na moje codzienne życie? Jeśli tak, na czym ten wpływ będzie polegał i jak długo będzie trwał?
  • Kto zapłaci za nową terapię?
  • Czy mogę otrzymać zwrot wydatków związanych z udziałem w badaniu?
  • Skąd mam wiedzieć, że eksperymentalne leczenie działa?
  • Czy wyniki badań zostaną mi udostępnione?
  • Kto będzie odpowiedzialny za moją opiekę?

Przed podjęciem decyzji o uczestnictwie w badaniu klinicznym o wątpliwościach porozmawiaj z lekarzem.

FORMULARZ ŚWIADOMEJ ZGODY

  • Zgodę na udział w badaniu klinicznym pacjent wyraża podpisując formularz świadomej zgody
  • Prosimy przeczytać ze zrozumieniem Formularz świadomej zgody przed jego podpisaniem. W razie jakichkolwiek niejasności należy zadawać pytania.