Centrum Medyczne MEDYK Rzeszów

AKTUALNOŚCI

Ośrodek Badań Klinicznych jest komórką organizacyjną działającą w Centrum Medycznym MEDYK.

• Celem komórki jest współuczestnictwo w międzynarodowych programach klinicznych nowych i innowacyjnych leków, cząsteczek, aparatury medycznej. Mamy doświadczenie w prowadzeniu badań klinicznych fazy I/II, II, III, IV, badań obserwacyjnych i rejestrów międzynarodowych.
• W ośrodku istnieje możliwość przeprowadzania badan klinicznych w trybie ambulatoryjnym oraz szpitalnym wymagającym hospitalizacji pacjenta.
• Ośrodek przy współpracy z kadrą naukową Wydziału Medycznego Uniwersytetu Rzeszowskiego tworzy protokoły badań klinicznych i realizuje autorskie projekty.
• Od 1999 roku organizuje i prowadzi badania kliniczne w kooperacji z firmami farmaceutycznymi oraz monitorującymi; lokalnymi urzędami odpowiedzialnymi za bezpieczeństwo, prowadzenie badań klinicznych i rejestrację leków.
• W latach 2009-2018 w ośrodku przeprowadzonych zostało ponad 93 badania kliniczne,
  w których uczestniczyło ponad 1000 pacjentów. Ośrodek obsługuje miesięcznie około 250 pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych.
• Od 2011 roku jest ośrodkiem partnerskim dla międzynarodowej firmy IQVIA (Quintiles) zajmującej się prowadzeniem i monitorowaniem badań klinicznych w Polsce i na Świecie.
• W celu zapewnienia jak najwyższej jakości prowadzonych badań klinicznych wszelkie działania dotyczące organizacji pracy i prowadzenia badań klinicznych regulowane są wewnętrznymi, stale dostosowywanymi procedurami działania /SOP – Standard Operating Procedures/, ISO 9001:2015.
• W marcu 2019 roku ośrodek przeszedł inspekcję amerykańskiej instytucji rządowej FDA (U.S. Food & Drug Administration) z bardzo dobrym wynikiem NAI (No Action Indicated) co oznacza, że podczas inspekcji nie znaleziono żadnych budzących zastrzeżeń warunków lub praktyk.
  https://www.accessdata.fda.gov/scripts/inspsearch/results.cfm

PERSONEL

Do prowadzenia badań wybieramy Badaczy – lekarzy specjalistów o najwyższych kwalifikacjach zawodowych i doświadczeniu klinicznym.

• Nasze programy prowadzone są ze szczególną starannością i przestrzeganiem zasad Dobrej Praktyki Klinicznej. Postępujemy zgodnie ze zbiorem zasad utworzonych przez Światowe Stowarzyszenie Lekarzy, stawiając dobro uczestników badań na pierwszym miejscu. Spełniamy wszelkie lokalne (europejskie) jak i międzynarodowe aspekty etyczno-prawne w tym zakresie.
• W celu zapewnienia rzetelności danych uzyskanych w wyniku badań klinicznych oraz ochrony dobra i praw uczestników 6 osób z naszego Ośrodka ukończyło pierwszą edycję studiów podyplomowych „Badania Kliniczne – Organizacja, Prowadzenie z Elementami Zarządzania” organizowanych przez Uniwersytet Medyczny w Lublinie przy współpracy z firmą Quintiles Poland Sp. z o.o. pod patronatem Lubelskiej Izby Lekarskiej.

OBSZARY TERAPEUTYCZNE

ANESTEZJOLOGIA

• Leczenie bólu
• Zaparcia po opioidach

DERMATOLOGIA

• Łuszczyca
• AZS

GASTROENTEROLOGIA

• Choroba Leśniowskiego-Crohna
• GERD
• Stłuszczenie wątroby
• Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

KARDIOLOGIA-INTERNA

• Cukrzyca
• Zaburzenia lipidowe
• Migotanie przedsionków
• Niewydolność serca
• Nefropatia cukrzycowa

MEDYCYNA ESTETYCZNA

NEFROLOGIA

• Niewydolność nerek

NEUROLOGIA

• Choroba Alzhaimera
• Choroba Pompego
• Padaczka
• Stwardnienie rozsiane

OKULISTYKA

PULMUNOLOGIA

• POChP
• Astma

UROLOGIA

• Infekcje dróg moczowych
• Nietrzymanie moczu
• Pęcherz neurogenny

INFORMACJE DLA PACJENTA

CZYM JEST BADANIE KLINICZNE?

• Badanie kliniczne jest badaniem medycznym, prowadzonym w celu uzyskania odpowiedzi na pytania dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i optymalnej dawki nowego potencjalnego leku.
• Podczas gdy niektóre badania trwają kilka tygodni inne mogę być prowadzone przez dłuższy okres czasu.
• Informacje uzyskiwane od pacjentów, dostarczają ważnych spostrzeżeń dotyczących chorób i nowych leków.
• Wszystkie leki zanim zostaną zatwierdzone do użytku, muszą zostać przetestowane w badaniach klinicznych.
• Jeśli uczestniczy Pan/i w badaniu klinicznym, Pana/i stan zdrowia będzie dokładnie monitorowany w jego trakcie przez zespół lekarzy i pielęgniarek

KTO MOŻE WZIĄĆ UDZIAŁ W BADANIU KLINICZNYM?

• Każde badanie kliniczne prowadzone jest według ściśle określonych zasad, które regulują m.in. kwestie uczestnictwa w badaniu. Kryteria włączenia – czynniki pozwalające danej osobie na wzięcie udziału w badaniu – i kryteria wykluczenia – czynniki dyskwalifikujące kandydata od udziału w badaniu – są określone w tzw. protokole badania klinicznego.
• Kryteria te mogą być oparte między innymi na takich parametrach jak: wiek, płeć, rodzaj i stopień zaawansowania choroby czy jej dotychczasowy przebieg.
• Ostateczna decyzja o udziale Pacjenta w badaniu klinicznym należy do lekarza.

JAKA JEST KORZYŚĆ Z BADAŃ KLINICZNYCH?

Badania kliniczne są warunkiem niezbędnym do wprowadzenia nowych terapii i leków.

• Współczesna medycyna stale się rozwija, ale pomimo olbrzymiej wiedzy na temat chorób oraz wielu dostępnych leków, w niektórych przypadkach lekarze są bezradni w starciu z chorobami, dlatego konieczny jest rozwój substancji pozwalających je leczyć.
• Kto wyraża zgodę na prowadzenie badania klinicznego?
• Niezależna Komisja Bioetyczna.
• Minister Zdrowia – na wniosek Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

KORZYŚCI I ZAGROŻENIA Z UDZIAŁU W BADANIU KLINICZNYM

Korzyści

Badania kliniczne, które są dobrze zaplanowane i dobrze przeprowadzone są dla odpowiednio dobranych uczestników okazją by:

• Odegrać aktywną rolę w dbaniu o własne zdrowie.
• Zyskać dostęp do nowych sposobów leczenia zanim staną się one ogólnie dostępne.
• Otrzymać w okresie trwania badania specjalistyczną opiekę medyczną z zastosowaniem najwyższej klasy urządzeń medycznych.
• Pomóc innym, przyczyniając się do postępu w medycynie.

Zagrożenia

Z badaniami klinicznymi może się też wiązać pewne ryzyko:

• Mogą zaistnieć nieprzyjemne, poważne, bądź nawet zagrażające zdrowiu i życiu efekty uboczne leczenia.
• Leczenie może okazać się nieskuteczne dla uczestnika.
• Badanie oparte na protokole może okazać się bardziej angażujące i wymagać od uczestnika więcej uwagi niż tradycyjne leczenia.

CO WZIĄĆ POD UWAGĘ, PODEJMUJĄC DECYZJĘ O UDZIALE W BADANIU KLINICZNYM.

Przed przystąpieniem do badań klinicznych należy uzyskać jak najwięcej informacji, które pomogą w podjęciu decyzji świadomej zgody. Warto uzyskać wiedzę na przykład co do następujących kwestii:

• Jaki jest cel badania?
• Kto będzie brał udział w badaniu?
• Jakie jest ewentualne ryzyko, działania niepożądane i korzyści wynikające z udziału w badaniu w porównaniu z moim obecnym leczeniem?
• Czy udział w badaniu będzie miał wpływ na moje codzienne życie? Jeśli tak, na czym ten wpływ będzie polegał i jak długo będzie trwał?
• Kto zapłaci za nową terapię?
• Czy mogę otrzymać zwrot wydatków związanych z udziałem w badaniu?
• Skąd mam wiedzieć, że eksperymentalne leczenie działa?
• Czy wyniki badań zostaną mi udostępnione?
• Kto będzie odpowiedzialny za moją opiekę?

Przed podjęciem decyzji o uczestnictwie w badaniu klinicznym o wątpliwościach porozmawiaj z lekarzem.

FORMULARZ ŚWIADOMEJ ZGODY

• Zgodę na udział w badaniu klinicznym pacjent wyraża podpisując formularz świadomej zgody
• Prosimy przeczytać ze zrozumieniem Formularz świadomej zgody przed jego podpisaniem. W razie jakichkolwiek niejasności należy zadawać pytania.

KONTAKT

Centrum Medyczne Medyk

ul. Fryderyka Szopena, 35-055 Rzeszów

e-mail: badaniakliniczne@medyk.rzeszow.pl

tel. +48 17 861 30 73, +48 505 584 564

fax: +48 17 861 30 72

W CELU UMÓWIENIA SIĘ NA WIZYTĘ PROSIMY O KONTAKT TELEFONICZNY +48 507 026 090